2026年2月12日，禮來製藥宣佈，其BTK抑制劑匹妥布替尼片新適應症在中國獲批上市，用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）。在國內，匹妥布替尼在2024年10月首次獲批上市，用於MCL的三線治療。本次獲批的是該藥的在國內的第二項適應症。

匹妥布替尼（Pirtobrutinib，商品名為捷帕力^®）是一款高選擇性、非共價 BTK 抑制劑。該藥通過可逆結合BTK，可在獲得性耐藥C481突變下保持活性，提供持續的高靶向覆蓋率，並避免其他非共價BTK抑制劑脫靶所致的併發症。

該藥是禮來在2019年初通過80億美元收購Loxo Oncology囊獲的重磅產品。2024 年12月信達生物已與禮來達成合作，引進了匹妥布替尼在中國大陸的進口、銷售、推廣和分銷權益。

匹妥布替尼於2023年1月27日最初在美國獲批上市，而後又陸續在加拿大、中國等各大市場獲批上市。目前，該藥已經在兩個癌種中獲得批准：1）復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）三線治療；2）CLL/SLL二線及三線治療。

匹妥布替尼作為首個非共價、可逆 BTK 抑制劑，已經通過多項頭對頭擊敗前代藥物的三期臨床證實了其治療潛力，並積極拓展不同血液瘤適應症，將治療線數向前推進。2024年匹妥布替尼收入3.37億美元，而2025年則收入5.06億美元，仍在高速增長中。

另外，匹妥布替尼已經開始拓展自免適應症，於2024年12 月啟動了首個自身免疫性疾病臨床研究——針對免疫性血小板減少症成人患者的 I/II 期研究。

目前，匹妥布替尼在中國上市藥品專利資訊登記平臺連結有如下表的7件專利，其中專利2-7是專利1的分案，該7件專利的屆滿日均為2036-12-16。由此可知，匹妥布替尼在中國佈局的專利的保護力度較強，並不容易被仿製藥企突破。

參考資料：

1. https://mp.weixin.qq.com/s/FCHoFUgdPKdxuM5HnM3fXA

2. https://news.qq.com/rain/a/20260105A04KJK00

 by 智財研究部