2025年11月28日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，信達生物醫藥科技（杭州）有限公司（下稱“信達生物”）的 1 類新藥匹康奇拜單抗注射液（商品名：信美悅^®，研發代號：IBI112）獲批上市，治療中重度斑塊狀銀屑病（受理號：CXSS2400103，批准文號為國藥准字 S20250066）。這一國產創新生物製劑的落地，不僅打破了銀屑病治療領域 IL-23p19 靶點藥物長期依賴進口的格局，其每12週一次的維持期給藥方案，更標誌著我國銀屑病治療正式邁入“季度給藥”的長效管理新階段，為國內超700萬銀屑病患者帶來治療新選擇。

匹康奇拜單抗為信達生物自主研發的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體，可特異性結合IL-23p19亞基。該藥通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷 IL-23 受體介導信號通路發揮抗炎作用，從源頭抑制炎症反應的發生與發展——這一機制恰好針對銀屑病“免疫介導慢性炎症”的核心病理特徵，實現了 “精准抗炎”的治療目標。同時，匹康奇拜單抗也是中國首個原研的 IL-23p19 單抗。

值得關注的是，為提升藥物實用性，匹康奇拜單抗在分子設計上進行了創新優化：通過對抗體Fc段的改造，顯著延長了藥物在體內的半衰期，為後續“長效給藥”奠定了分子基礎。這一設計不僅區別于傳統銀屑病治療藥物，也讓其在同類生物製劑中具備了獨特的藥代動力學優勢。

此次獲批上市是基於一項該藥在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的 III 期註冊臨床研究 CLEAR-1（NCT05645627）的積極結果。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究，旨在中重度斑塊型銀屑病受試者中評估匹康奇拜單抗有效性和安全性。

在匹康奇拜單抗獲批前，國內已上市的IL-23p19抗體藥物共有3款，分別為強生的古塞奇尤單抗、康哲藥業與Sun Pharma合作引進的替瑞奇珠單抗，以及勃林格殷格翰的利生奇珠單抗——均為進口或合作引進品種。匹康奇拜單抗作為首款國產原研IL-23p19單抗，不僅填補了國內該靶點藥物自主研發的空白，更在給藥便利性上實現了突破。

匹康奇拜單抗在維持治療階段可實現“每12周給藥一次”的方案大幅減少了患者往返醫院的頻率，降低了用藥負擔，對提升長期治療的依從性具有重要意義 —— 而依從性不足正是此前中重度銀屑病患者治療中面臨的主要難題之一，長期反復的給藥流程往往導致患者中斷治療，影響病情控制效果。

智慧財產權方面，匹康奇拜單抗注射液目前在中國連結有1篇專利“201980042811.9”，該專利的屆滿日是2039-11-27，其目前具有的專利保護範圍是：生物製品活性成分的序列結構類權利要求有15項（權1-15）；生物製品醫藥用途權利要求有17項（29-45項）；其專利保護佈局的比較全面，仿製藥企業若想對其進行挑戰並不容易。

參考資料：

1. https://www.sohu.com/a/964315418_122279996

2. https://finance.sina.com.cn/roll/2025-12-01/doc-infzhiap2271639.shtml

3. https://mp.weixin.qq.com/s/Evn5llD0zYyfQyQXCuWZqw

 by 智財研究部