2026年10月15日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，康諾亞的司普奇拜單抗（商品名：康悅達®）獲批新適應症，用于治療青少年中重度特應性皮炎。司普奇拜單抗是國內首個自主研發幷獲批上市的IL-4Rα人源化單克隆抗體，通過雙重阻斷IL-4/IL-13信號通路，精准抑制2型炎症疾病進展。司普奇拜單抗用于治療成人中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎適應症已獲批上市。

特應性皮炎（Atopic Dermatitis，AD）是一種慢性復發性炎症性皮膚病，可持續影響青少年患者的皮膚健康與日常生活。當前，青少年中重度AD的治療選擇仍十分有限。特應性皮炎由2型炎症驅動，IL-4和IL-13是介導Th2型炎症的關鍵細胞因子。司普奇拜單抗可精准靶向IL-4Rα，同時阻斷IL-4和IL-13兩條關鍵信號通路，抑制Th2型炎症，有效控制青少年AD患者的皮損和瘙癢症狀。康悅達^®（司普奇拜單抗）青少年特應性皮炎Ⅲ期臨床研究顯示，基于18周、54周數據。

快速、强效改善皮損：治療第18周，司普奇拜單抗組73.9%的患者實現濕疹面積及嚴重程度指數改善≥75%（EASI-75），52.9%實現EASI-90；57.1%的患者實現研究者整體評估（Investigator's Global Assessment，IGA）評分爲0/1且較基綫下降≥2分，較安慰劑組均有顯著改善（P < 0.001）。進入開放標簽擴展後，皮損清除隨治療時間延長持續鞏固，至第54周 EASI-75應答率升至93.5%，EASI-90應答率升至72.2%，IGA 0/1且較基綫下降≥2分應答率升至66.7%。

顯著緩解瘙癢：治療第18周時，司普奇拜單抗組PP-NRS（Peak Pruritus Numerical Rating Scale，峰值瘙癢數字評定量表）較基綫下降≥3分的患者比例達53.8%，下降≥4分的患者比例達36.1%，PP-NRS每周平均值較基綫下降49.5%，上述瘙癢指標較安慰劑組均有改善。進入開放標簽擴展後，瘙癢緩解隨治療時間延長持續加深：至第54周，PP-NRS 較基綫下降≥4分的患者比例進一步升至67.0%；原安慰劑組患者轉用司普奇拜單抗後，瘙癢應答率同樣穩步提升，兩組療效趨于一致。

安全性良好：18周雙盲治療期內，司普奇拜單抗組不良事件以輕中度爲主，與安慰劑組相當，未觀察到結膜炎事件。延長至54周擴展治療後未出現新的安全信號，結膜炎發生率爲2.8%，整體安全性良好。

目前，針對司普奇拜單抗，康諾亞在中國上市藥品專利信息登記平臺上鏈接有如下列表所示的1件專利；可知其保護專利還有很久才届滿，若有藥企對該藥想儘快對其進行仿製申請、需獲得授權許可或成功無效該藥的保護專利。

參考資料：

1. https://health.ifeng.com/c/8xGlpQyT0Li#:~:text

2. https://mp.weixin.qq.com/s/7R3-pvbir4rkAP6iD0EXMg

3. https://finance.sina.com.cn/wm/2026-10-15/doc-inivhyaf7388092.shtml

by 研究部