近日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准天廣實生物（Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.）自主研發的奧妥珠單抗β注射液（商品名：倍捷欣®，研發代號：MIL62）新增適應症，用于治療具有疾病進展風險的原發性膜性腎病（pMN）成人患者。此次獲批不僅使MIL62成爲全球首個針對原發性膜性腎病獲批上市的靶向治療藥物，也標志著我國在腎臟疾病創新藥研發領域取得重要突破。

MIL62是一款創新型第三代CD20單克隆抗體，也是我國首個自主研發的第三代CD20抗體産品。該藥通過獨特的糖基化工程技術實現Fc段完全去岩藻糖化，從而顯著增强與免疫細胞表面FcγRⅢA受體的結合能力，提高抗體依賴的細胞介導細胞毒作用（ADCC），實現對异常活化B細胞更高效、更徹底的清除。臨床前研究顯示，與第一代CD20抗體利妥昔單抗相比，MIL62具有更强的B細胞清除活性和免疫調節能力。

事實上，MIL62已于2026年2月在中國首次獲批上市，用于治療視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD），成爲全球首個獲批該適應症的CD20抗體藥物。此次新增pMN適應症，進一步拓展了其在自身免疫性疾病領域的應用價值。

本次獲批主要基于一項針對pMN患者開展的Ⅲ期多中心、隨機對照臨床研究。研究結果顯示，在治療第76周時，MIL62單藥組臨床完全緩解率達到49.4%，顯著高于環孢素對照組的3.9%；治療52周時，兩組完全緩解率分別爲37.7%和6.6%。長期隨訪數據顯示，104周時MIL62組完全緩解率進一步提升至57.1%，總體緩解率達到85.7%。

除臨床療效外，MIL62在免疫學緩解方面同樣表現突出。研究顯示，治療52周時，MIL62組免疫學完全緩解率達到90.6%的峰值；104周時免疫學緩解率和免疫學完全緩解率分別達到87.5%和84.4%，均顯著優于對照組。同時，該藥展現出快速起效特點，中位免疫學緩解時間僅約1.1至1.2個月，而對照組約爲3個月；中位臨床緩解時間約3.8個月，也優于對照治療方案。

在腎功能保護方面，MIL62同樣顯示出明顯優勢。研究期間患者腎小球濾過率總體保持穩定幷呈改善趨勢，而對照組則持續下降。數據顯示，兩組年化eGFR變化分別爲0.648和-2.998 mL/min/1.73m²，提示MIL62能够在控制疾病活動的同時有效延緩腎功能惡化。此外，MIL62組中位治療失敗時間尚未達到，而環孢素組僅爲11.14個月，顯示出更持久的疾病控制能力。

安全性方面，MIL62總體耐受性良好，未發現新的安全性信號。大多數不良反應爲1至2級，且未觀察到感染或嚴重感染風險增加，整體安全性與現有治療方案相當。

原發性膜性腎病是近年來發病率持續上升的自身免疫性腎小球疾病，也是導致終末期腎病的重要原因之一。我國是全球高發地區之一，約30%至40%的患者可能在5至15年內進展至終末期腎病。長期以來，臨床治療主要依賴糖皮質激素、鈣調神經磷酸酶抑制劑等非特异性藥物，缺乏獲批的靶向治療方案。隨著MIL62成功上市，全球pMN治療正式進入精准靶向治療時代，也爲廣大患者帶來了新的治療選擇和長期獲益希望。

目前，奧妥珠單抗β注射液在中國上市藥品專利信息登記平臺登記了一篇專利，該專利的授權公告號爲CN108138186B，預估到期日爲2037年08月28日。其中，權利要求1-6的類型爲生物製品活性成分的序列結構專利，權利要求7-8的類型爲生物製品醫藥用途專利。不過，權利要求7-8中提及的適應症包括：B細胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞性白血病、濾泡性淋巴瘤、類風濕性關節炎、多發性硬化或紅斑狼瘡，幷未囊括此次獲批的原發性膜性腎病。此外，該專利還在美國、歐盟、奧地利和德國也都進行了布局，且均已獲得授權。

By智財研究部