在許多發達國家，含有大麻提取活性成分的藥品正在開創一個從癲癇、慢性疼痛到癌症輔助治療的新紀元。該領域的發明在美國、歐洲、日本等地不斷獲得專利授權。在全球對醫用大麻的看法發生深刻轉變的背景下，一個關鍵的法律問題在越南應運而生：為何一種在世界多地被視為醫學創新的趨勢，卻因越南《智慧財產權法》第8.1條所規定的“有違社會道德和公共秩序”而受阻？越南的法律體系是否有其特殊理由來如此嚴格地解釋和適用該條款？這又將對本國製藥業的未來產生何種影響？

**肯福律師事務所（KENFOX IP & Law Office）**就越南現行法規提供深度分析，並就含大麻成分發明的保護事宜提供相關建議。

 

法律依據

 

欲理解為何在越南，含大麻成分的藥物發明的專利保護之路被有效阻斷，則有必要審視一個由兩部各自獨立但又相輔相成的法規所構成的法律機制：（i）關於麻醉品管制的專項法律，以及（ii）《智慧財產權法》中的一項總括性原則。

 

麻醉品管制專項法律：大麻作為醫學中被絕對禁止的物質

 

越南法律通過以《禁毒法》（Law on Drug Prevention and Control）及第57/2022/NĐ-CP號法令為核心的嚴格框架，確立了堅決而明確的立場。根據第57號法令，大麻（包括植株、葉、花和樹脂）及其主要活性成分Delta-9-四氫大麻酚（THC）被歸類於附件一——絕對禁止使用的麻醉品名錄。

 

附件一的定義明確指出，這些物質是“在醫學和社會生活中被絕對禁止使用的麻醉品”。“絕對禁止在醫學中使用”這一短語具有關鍵的法律意義。它為任何含有此類物質的藥品的研發、上市許可和商業化設立了不可逾越的障礙。

 

此項規定不存在任何解釋空間。它確認了從醫學角度來看，這些物質在越南不具備任何公認的治療價值。因此，含有這些成分的藥品在法律上（de jure）即為非法，不能獲得流通許可、開具處方或在任何醫療機構中使用。

與此同時，授予專利的目的在於賦予所有者商業開發的權利。然而，如果一個產品無法被合法地商業化，為其授予專利將變得毫無意義，並會造成一種法律矛盾：國家一方面禁止某種物質，另一方面又授予他人開發含有該物質產品的專有權。這構成了一個無法成立的法律悖論。

 

《智慧財產權法》的總括性原則

 

智慧財產權法》第8.1條規定，國家“對有違社會道德、公共秩序的智慧財產權客體不予保護”。

 

此項規定並非模糊不清。“公共秩序”應被理解為對國家整個現行法律體系的遵守和尊重。鑒於麻醉品相關法律已絕對禁止在醫療中使用大麻，那麼為含大麻成分的藥品授予專利的行為將被視為抵觸“公共秩序”。此舉不僅會削弱麻醉品管制法律的效力，更可能被視為間接合法化一種違禁物質，與國家數十年來一貫的公共政策和努力背道而馳。

 

因此，問題的癥結在於智慧財產權法（旨在鼓勵創新）與麻醉品管制法（旨在保護公共健康和社會安全）兩大目標的直接且不可調和的衝突。

 

“社會道德”是一個一成不變的概念嗎？

 

應如何解釋“社會道德”和“公共秩序”的概念才能最好地服務於人民的利益？一名患有耐藥性癲癇的病童，通過大麻提取藥物得以救治，這是一種“不道德”的行為嗎？或者，拒絕給予患者接觸潛在新療法的機會，這本身才是真正的“不道德”？

 

法律必須明確區分以娛樂為目的的大麻濫用（危害社會）和在醫學中為救治生命而嚴格受控的大麻素使用。將這兩個概念混為一談，會剝奪醫藥領域核心的人文價值。“社會道德”的本質應是保護人類的健康和生命，而科學正是實現這一使命的工具。

 

科學與經濟落後的代價

 

當世界各地的研究機構和製藥公司（例如在美國、日本和歐洲）正從大麻中創造大量有價值的智慧財產權資產時，越南卻依然置身事外。這項甚至延伸至受控研究領域的絕對禁令，正在知識和技術上造成一個巨大的空白。我們正在喪失以下機會：(i) 基於此潛在藥用資源，開發新的“越南製造”的藥品；(ii) 為醫療和工業用途建立一個種植工業大麻的高科技農業部門，從而創造經濟價值和就業機會；以及 (iii) 在生物技術和製藥領域吸引外國投資。

 

專利的目的：旨在孕育未來，還是僅為反映當下？

 

專利不僅是為已獲准流通的產品提供保護；它更是一項保護未來投資的承諾。一家製藥公司或許願意投入數百萬美元進行嚴格的臨床試驗，以證明一種新型大麻衍生藥物的安全性和有效性。然而，他們只有在確知其發明一旦成功便會受到保護時，才會這樣做。

從一開始就拒絕授予專利，會撲滅企業進行研發投資的動力。這就造成了一個惡性循環：沒有專利保護，就沒有人會投資進行研究；而沒有研究，就沒有科學資料來說服立法者修訂法規。

 

建議——為越南制定一項審慎且可行的路線圖

 

在社會安全與發展機遇之間確實存在著衝突。越南不必維持僵硬立場或實施突兀變革，而是可以構建一個分階段、有管控、並以科學為基礎的路線圖。

 

1. 近期建議：為科學研究建立“沙箱”（試點監管框架):  第一步，也是最穩妥的一步，是為醫用大麻研究創設一個特殊的法律通道（即“沙箱”式的受控試驗機制）。

• 內容： 修訂相關法令，允許指定的頂尖科研院所、大學和醫院，在公安部的絕對安全管控和衛生部的科學監督下，進口或種植數量有限的大麻/工業大麻。
• 目標： 收集關於大麻素對越南人群的有效性和安全性的“越南本土”科學資料，並評估適合本地條件的植物菌株。這將為未來的政策制定提供一個寶貴的證據基礎。

 

2. 中期建議：重新分類並建立標準:  基於“沙箱”的研究成果，政府可著手對第57號法令中的物質進行重新分類。

• 關於大麻二酚（CBD）： CBD是大麻植株中發現的多種大麻素化合物之一。與THC不同，CBD不會產生依賴性或精神活性作用。有必要將CBD（THC含量低於0.3%）從受控麻醉品名錄中分離出來，並為用於化妝品、膳食補充劑和藥品的CBD建立一套國家標準（TCVN）。此舉將立即開闢一個新興市場，並允許對CBD相關發明進行保護。
• 關於四氫大麻酚（THC）： 並非推行廣泛合法化，而是應為含有THC的藥品設立一個特別管制品名錄。進入此名錄的藥品須經臨床試驗證明有效，並由衛生部許可作為嚴格管制的處方藥。這將允許“藥品”得以流通，而“麻醉品”則繼續受到禁止。

 

3. 長期建議：跨部門路線圖與法律協調:  應成立一個跨部門指導委員會，由衛生部、公安部、科學技術部、農業與農村發展部及司法部的代表組成。該指導委員會應負責履行以下職責：

• 研究國際經驗（特別是泰國、加拿大、德國等國的成功與失敗模式）。
• 為越南醫用大麻產業的發展制定一份全面的路線圖，涵蓋從種植、提取、藥品生產到許可及許可後管理的全過程機制。
• 提議對現有法律體系（如《藥法》、《智慧財產權法》、《禁毒法》）進行同步修訂，以確保一致性、避免衝突，並在控制風險的同時利用發展機遇。

 

結語

 

越南正站在一個關鍵的十字路口：是繼續採取保守立場，絕對禁止所有與大麻相關的發明；還是積極構建一個現代、靈活的法律框架，讓醫學創新由科學引領，而非被陳舊的偏見所束縛？

 

無人否認麻醉品是需要嚴格管制的公害。然而，同樣不可否認的是，世界醫學正是從這些曾被視為禁忌的化合物中，發掘出了突破性的治療方案。當日本、美國、歐洲等發達國家已在“麻醉品”與“藥品”之間明確劃清界限時，越南卻依舊審慎、猶豫——並面臨著錯失引領一個新興醫療和經濟領域機遇的風險。

 

對含大麻成分發明的保護，若能以有選擇、受管控、並基於嚴謹科學資料的方式實施，那麼它便不是對風險的妥協，而是一份關於法律體系成熟度的有力宣言——在這樣的體系中，“社會道德”被理解為是對人類健康與生命的至高保護。

 

現在，是時候從“因恐懼而拒絕”的姿態，轉變為“主動管控並塑造未來”的姿態了。一個理性的路線圖不會削弱公共秩序；恰恰相反，它將使越南在新醫療方案的研究、開發和保護方面佔據領先地位，在維護社會安全的同時，擁抱人文價值、創新精神和可持續的經濟增長。

 

越南製藥業的未來，不在於置身於全球醫學革命之外，而在於懂得如何以智慧、魄力與長遠的眼光來引領這場革命。

 

 

外部合作顧問

KENFOX IP & Law Office

合夥人兼智慧財產權律師阮武權（Nguyen Vu Quan）先生

阮律師深耕越南智慧財產權領域二十載，作為越南智慧財產權領域的權威專家，並長期擔任越南智慧財產權局專業培訓講師、海關智慧財產權培訓導師，並多次在首爾、上海、廣州、杭州等國際論壇發表專題演講。其主持編寫的《世界商標評論》《律師報》《投資評論》等專業刊物中的越南智慧財產權專題研究，以及在協調越南科技部監察局、市場管理局等執法部門開展打假行動方面的豐富經驗。