藥廠的專利在多個層面展現了其重要性，這些層面包括保護知識產權、賦予對藥物或治療方法的獨家權利、激勵公司進行更多研發、回報投資、維持競爭優勢以及提供商業談判籌碼，專利制度為藥廠提供了保護和激勵創新的框架，使得藥廠能夠保護其獨特的創新和研發投資，並在一定期限內獲得市場優勢，此外，專利還推動了醫學和藥學領域的進步，鞭策藥廠不斷探索新的治療方法和藥物，以改善現有治療方式或開發新療法，專利的保護使得藥廠能夠在穩定的環境中長期進行研發投資，而不必擔心其創新被競爭對手非法仿製或盜用，此外，專利也為藥廠帶來商業談判籌碼，擁有專利的藥物通常在市場上享有獨特地位，使得藥廠能夠更好地掌握價格控制權，與其他公司合作，或在談判中爭取更有利的條件。

總的來說，藥廠的專利在保護知識產權、推動創新、維持競爭優勢以及推動醫學和藥學領域的進步方面都扮演著重要角色，它們是藥廠經營策略中不可或缺的一部分，也是醫療行業持續發展的重要推動力量，以下是近期Amgen實例：

像是Amgen起訴諾華旗下的仿製藥部門諾華諾瓦提斯，指控其提出的骨質疏鬆症和骨癌藥物的仿製版本侵犯了一系列專利，作為原始藥物製造商，Amgen向法院申請禁止Sandoz生產的基於Denosumab的生物類似藥物Prolia和Xgeva，在其專利期限屆滿之前，其中一個專利直到2037年才到期，總體而言，Amgen聲稱有21項專利保護Prolia和Xgeva，Sandoz拒絕就訴訟發表評論，今年晚些時候，其母公司諾華計畫將Sandoz分拆為獨立公司，Prolia用於骨質疏鬆症的治療。

含有相同活性成分Denosumab的Xgeva，具有不同適應症：用於骨癌的治療和在這種腫瘤病患者中預防骨折，在美國，這兩種藥物都於2010年獲得註冊，去年，Prolia的銷售額達到36億美元，Xgeva為20億美元，美國食品藥品監督管理局（FDA）於去年2月接受了Sandoz提交的生物類似藥物註冊申請，上個月，對denosumab在骨纖維異常增殖症這種罕見骨病的臨床評估結束。

美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）確認了新澤西州聯邦法院的先前裁決，認定一種藥物的兩項專利有效，直至2028年，因此，仿製品的發佈將違反美國法律，這些仿製品是用於治療牛皮癬的流行藥物apremilast，此外，法院支持了廢止Amgen一項專利的決定，該專利原本將阻止仿製品apremilast進入市場，直至2034年，2019年，Amgen以巨額金額13.4億美元從Celgene手中收購了這種免疫抑制劑的權利，此前Amgen被迫在與Bristol-Myers Squibb合併之前剝離其主導產品，Celgene自2018年起一直在與幾家仿製藥生產商打官司，其中19起訴訟中有17起已經解決，2021 年，地區法院裁定 Sandoz 和印度 Zydus Cadila 的仿製品侵犯了Amgen的三項專利，Zydus Cadila 和 Sandoz 提出上訴，Otezla 去年的全球銷售收入達到 22 億美元，如果 CAFC 的決定沒有受到質疑，那麼當 Otezla 進入其生命週期的最後幾年時，它將為Amgen提供額外的時間來收回對 Otezla 的投資。

專利對藥廠的創新和商業成功至為關鍵，然而，隨著追求利潤的同時，藥廠也必須平衡確保藥物的價格和可及性，以確保患者能夠獲得適當的醫療照護，專利保護使得藥廠能夠在專利期內以較高價格銷售藥物，以彌補研發成本，然而，這可能導致一些患者難以負擔昂貴的藥物，因此，藥廠需要透過不同的定價和市場策略來平衡確保藥物對大眾的可及性，在使用專利權方面，藥廠應負責任地行使其專利權，避免濫用壟斷地位，這可能包括與學術機構和其他藥廠合作，以提高創新水平並擴大受益群體，此外，藥廠可以通過授權或與其他公司合作，提高藥物的生產和供應效率，同時擴大患者的受益範圍，隨著專利保護期的結束，後期市場通常會迎來更多的競爭，從而降低價格並增加患者的選擇，這有助於改善藥物的可及性，因此，專利在促進創新和業務成功的同時，必須以公共利益為中心，確保患者能夠獲得必要的治療和藥物。

References:

Amgen is attempting to block the release of two biosimilars by Sandoz.

https://thepharma.media/news/32106-amgen-pytaetsya-zablokirovat-vypusk-dvux-biosimilyarov-sandoz-05052023

May 5th, 2023

Amgen wins Otezla Patent Appeal

https://thepharma.media/news/32005-amgen-vyigrala-apellyaciyu-po-patentam-otezla-21042023

April 5th, 2023

by 智財研究部