• 專利侵權行政裁決案

本案是南京恒生製藥有限公司及其全資子公司南京生命能科技開發有限公司（下稱恒生公司、生命能公司）與南京市智慧財產權局、拜耳公司的專利行政裁決糾紛案。本案入選2022年中國法院50件典型智慧財產權案例及2022年江蘇法院智慧財產權司法保護十大案例。

【基本案情】

拜耳公司系專利號為00818966.8、名稱為“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固領域中的應用”的發明專利權利人。常用抗凝血藥利伐沙班屬於該專利保護範圍內的化合物。恒生公司/生命能公司在其官網、有關展會上展示標有恆生公司注冊商標的利伐沙班製劑及原料藥，涉嫌許諾銷售侵權產品。拜耳公司遂向南京市智慧財產權局提出專利侵權糾紛處理請求，該局裁決兩公司停止侵權（寧知（2019）糾字5號專利侵權糾紛案件行政裁決）。兩公司不服，向江蘇省南京市中級人民法院提起訴訟。一審法院判決駁回訴訟請求（（2020）蘇01行初261號）。兩公司仍不服，提起上訴。最高人民法院二審認為，兩公司未經許可，通過網站、展會向不特定物件作出銷售涉案產品的意思表示，構成許諾銷售侵權行為；而許諾銷售行為不屬於專利法關於藥品和醫療器械行政審批的侵權免責情形（Bolar例外）。遂判決駁回上訴，維持原判（（2021）最高法知行終451號/（2021）最高法知行終702號）。

【案件爭議焦點】

（一）行為是否構成許諾銷售

關於許諾銷售的定義，《最高人民法院關於審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規定》第二十四條規定，專利法第十一條、第六十九條所稱的許諾銷售，是指以做廣告、在商店櫥窗中陳列或者在展銷會上展出等方式作出銷售商品的意思表示。

兩公司觀點：

宣傳展示涉案產品不應當被認為是作出了銷售的意思表示，不構成許諾銷售侵權行為，理由如下：

（1）許諾銷售應當使產品處於能夠銷售的狀態，而公司沒有處於能夠銷售狀態的產品。

（2）宣傳的涉案產品，沒有價格和供貨量等內容，也沒有批准文號，根本不會有買家。

（3）宣傳行為屬於定向投送。

法院觀點：

兩公司在其官網、有關展會上展示標有產品規格、注冊商標及生產廠家資訊的涉案產品。商標作為區別商品和服務來源的重要標誌，商標使用人對其使用商標的商品品質負責。從兩公司對商標的使用，傳遞了銷售涉案產品的資訊。其銷售涉案產品的意思表示是明確、具體的。

此外，許諾銷售行為既可以是提出要約（一方向他方發出訂立合同的意思表示），也可以是提出要約邀請（指一方邀請對方向自己發出要約）。具體到本案，對於第（1）點，許諾銷售在性質上系銷售者的單方意思表示，只要存在明確表示銷售意願的行為即可認定為許諾銷售。至於兩公司是否具備生產、銷售本專利產品的相應資質和生產能力，以及是否具有實際可供銷售的產品，都不是認定許諾銷售的必要條件，不能改變兩公司的行為性質。對於第（2）點，許諾銷售行為的目的指向銷售行為，是一種法定的、獨立的侵權行為方式，其民事責任承擔不以銷售是否實際發生為前提。對於第（3）點，許諾銷售行為既可以針對特定物件，又可以針對不特定物件。本案沒有證據證明兩公司的宣傳行為針對的是特定物件，兩公司在網站和展會上宣傳展示的涉案產品面向不特定物件，雖然不具備合同的必備條款，仍屬於許諾銷售行為。

至於宣傳圖片標注有涉案產品的原研公司、原研藥商品名以及《美國聯邦法規》的相關規定，屬於針對涉案產品所進行的說明，其實質是服務於通過兩公司許諾銷售瞭解到涉案產品的他人購買該產品，不影響其構成許諾銷售侵權行為的事實。若因此使其侵權行為免責，則可能導致專利法的許諾銷售制度被架空。

（二）行為是否屬於專利法第六十九條第五項規定的例外情形

專利法Bolar例外是：在專利法中對藥品專利到期前他人未經專利權人的同意而進口、製造、使用專利藥品進行試驗，以獲取藥品管理部門所要求的資料等資訊的行為視為不侵犯專利權的例外規定。

該規則起源於美國，其主要目的是為了解決藥品和醫療器械行政審批時間通常較長，而仿製藥廠商難以在他人專利到期後及時獲得仿製藥及仿製醫療器械的行政審批並及時上市，進而導致專利被客觀上延長的問題，其宗旨在於允許仿製藥廠商為提供行政審批所需要的資訊而可以不經專利權人許可從事實施專利的某些特定行為。

中國《專利法》在2008年修訂時，將Bolar例外規則規定在第六十九條第五項，其內容為：為提供行政審批所需要的資訊，製造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的，以及專門為其製造、進口專利藥品或者專利醫療器械的，不視為侵犯專利權。

兩公司觀點：

即使認定公司存在銷售的意思表示，也屬於定向投送而非廣而告之的行為。公司的宣傳對象是準備申報註冊利伐沙班新藥的企業，宣傳是專門為這些仿製藥企業提供行政審批所需要的資訊而進行的許諾銷售。

法院的觀點：

從Bolar例外條款的主體條件來看，Bolar例外條款包含兩種類型的主體，第一類主體是為自己申請行政審批，第二類主體是幫助第一類主體申請行政審批。後一主體主張Bolar例外抗辯時，應以第一類主體實際存在為前提條件。具體到本案，兩公司客觀上通過官網和展會宣傳作出了向不特定物件銷售涉案產品的意思表示，且沒有提交存在某個生產利伐沙班藥品的行政審批申請人的證據，即沒有事實表明其僅向第一類主體進行了宣傳。公司本身也不屬於第一類主體。因此，本案被控侵權行為是向不特定物件作出了銷售涉案產品的意思表示，本案被控侵權人不符合Bolar例外規則的主體條件。

從Bolar例外條款的行為範圍來看，Bolar例外條款僅適用於為自己申請行政審批而實施的“製造、使用、進口”行為以及專門為前一主體申請行政審批而實施的“製造、進口”行為。因此該例外涉及的行為範圍不包括“許諾銷售”。

【案件意義】

該判決對許諾銷售行為的成立是否須以產品處於可售狀態為前提，行為人不具有生產涉案產品的資質是否會影響許諾銷售行為成立，行為人在展會宣傳材料中標注免責聲明（Disclaimer）是否影響許諾銷售行為的成立等問題進行了詳盡論述。更重要的是，本案明確了許諾銷售行為不適用專利法Bolar例外條款，對該條款的的適用條件給出了明確的司法解釋。本案判決的作出，是對此類推銷行為侵權屬性的終審定性，體現了對專利權人、仿製藥企、社會公眾之間利益的審慎平衡。對於鼓勵醫藥領域發明創造、維護醫藥市場秩序具有積極作用。

 by 智財研究部